Abgeschlossene Verfahren, Bescheide und Empfehlungen in der Übersicht

Bei Palforzia handelt es sich um ein Nahrungsmittel-Allergen (Erdnussprotein) für die Durchführung einer oralen Immuntherapie (OIT), das zur Behandlung von Patientinnen und Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie eingesetzt wird. Palforzia 300 mg wird zur Erhaltungstherapie eingesetzt und enthält als Wirkstoff Erdnussprotein aus entfettetem Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse).

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung. Das Bulletin enthält sowohl Beiträge zu einzelnen Arzneimitteln als auch Hintergrundinformationen zum Verständnis der Pharmakovigilanz und zur Forschung in diesem Bereich.

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht hier beauflagtes Schulungsmaterial zu Wirkstoffen bzw. Arzneimitteln in seinem Zuständigkeitsbereich, wie es die im November 2016 vom Bundestag verabschiedete AMG-Novelle vorsieht.

Das Paul­-Ehrlich­-Institut stellt eine Übersicht der in den Jahren 2024 und 2025 gemeldeten Verdachtsfälle von Impfstoffnebenwirkungen bzw. Impfkomplikationen vor. Dabei wurden Verdachtsmeldungen zu allen in Deutschland zugelassenen und vermarkteten Impfstoffen mit Ausnahme der COVID­-19-­Impfstoffe ausgewertet.

Damit aus einer Blutspende sichere Blutprodukte werden, sind mehrere Schritte erforderlich: Von der Spenderauswahl und Testung über die Verarbeitung bis zur Überwachung von Blutprodukten nach ihrer Anwendung. Das Paul-Ehrlich-Institut begleitet diesen Weg mit wissenschaftlicher und regulatorischer Expertise und trägt so zur Sicherheit von Blutprodukten in Deutschland bei.

In der Demokratischen Republik Kongo und in Uganda wurde im Mai 2026 ein Ausbruch von Ebolafieber durch das Bundibugyo-Ebolavirus bestätigt. Die Weltgesundheitsorganisation hat den Ausbruch am 17.05.2026 als Gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite (Public Health Emergency of International Concern) eingestuft, nicht jedoch als pandemische Notlage.

Anfang November 2023 wurde zunächst der Architekturwettbewerb für den Neubau des Paul-Ehrlich-Instituts abgeschlossen, im Februar 2025 folgte der Vertragsabschluss mit den drei Planungspartnern. Nun sind auch die Vergabeverfahren der bauausführenden Gewerke erfolgreich abgeschlossen. Am 02.06.2026 haben die Bauverwaltung und die nun insgesamt sechs Vertragspartner den Mehrparteienvertrag unterzeichnet.

Der European Vaccines Hub for Pandemic Readiness (EVH) ist ein EU-gefördertes Konsortium, das europäische Institutionen entlang der gesamten Impfstoffentwicklungskette vernetzt, um die Pandemievorsorge in Europa zu stärken. Ziel des EVH ist es, Impfstoffe und Arzneimittel gegen potenziell pandemierelevante Erreger im Krisenfall schnell verfügbar zu machen. Bei der Jahrestagung vom 19. bis 21.05.2026 an der Universität Marburg präsentierten die Projektpartner des EVH aktuelle Fortschritte, tauschten Erfahrungen aus und diskutierten die nächsten Schritte zur Stärkung der europäischen Pandemievorsorge.

Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des Paul-Ehrlich-Instituts haben ein wichtiges Enzym im Parasiten Leishmania major genauer untersucht. Der Erreger verursacht kutane Leishmaniose, eine in tropischen Regionen verbreitete Infektionskrankheit, die durch Hautgeschwüre gekennzeichnet ist. Das Enzym namens p1/s1-3´-Nukleotidase/Nuklease unterstützt den Parasiten dabei, zu überleben und sich vor dem Immunsystem zu verbergen. Die Studie zeigt, wie das Enzym funktioniert – und warum es ein vielversprechendes Ziel für neue Arzneimittel sein könnte.

Biomedizinische Arzneimittel wie Impfstoffe, Zell- und Gentherapien oder innovative Antikörper eröffnen neue Präventions- und Behandlungsmöglichkeiten. Damit diese innovativen Arzneimittel für Patientinnen und Patienten sicher zur Verfügung stehen können, müssen sie ihre Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Prüfungen nachweisen.

Die neue Verordnung (EU) 2024/1938 – im Folgenden "SoHO-Verordnung" genannt – setzt EU-weit neue Maßstäbe für Qualität und Sicherheit von Substanzen menschlichen Ursprungs (Substances of Human Origin, SoHO), die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Sie ersetzt die bisherigen Richtlinien für Blut, Gewebe und Zellen (inklusive Keimzellen) und erweitert den Geltungsbereich auf zusätzliche Substanzen wie Humanmilch und Darmmikrobiota.

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat die Zulassung von Nobivac NXT HCPChFeLV empfohlen – dem ersten Tierimpfstoff mit selbstamplifizierender (selbstvervielfältigender) RNA (saRNA). Der Impfstoff schützt vor fünf wichtigen Infektionserregern und zeigt eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit.

Informationen zu den in Deutschland zugelassenen Impfstoffen, den freigegebenen Impfstoffdosen und der Impfstoff-Stammzusammensetzung für die Saison 2025/2026

Zwölf Schülerinnen und Schüler nutzten am 23.04.2026, dem bundesweiten Girls‘ and Boys‘ Day, die Gelegenheit, das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, kennenzulernen. Der Praktikumstag unterstützt Kinder und Jugendliche dabei, ihre beruflichen Interessen frei von Rollenklischees zu entdecken und neue Perspektiven zu entwickeln.

Vom 19.04. bis 25.04.2026 findet die Europäische Impfwoche statt. Unter dem diesjährigen Motto "Impfstoffe wirken in jeder Generation" rückt die Aktionswoche die Bedeutung von Impfstoffen für den lebenslangen Schutz der Gesundheit in den Fokus. Impfstoffe gehören zu den wirksamsten und wichtigsten präventiven Maßnahmen in der Medizin.

Am 17. April findet jährlich der Welttag der Hämophilie statt. Ziel des Aktionstags ist es, das Bewusstsein für angeborene Blutgerinnungsstörungen zu stärken und auf die Bedeutung einer guten medizinischen Versorgung der Betroffenen aufmerksam zu machen. Die Therapieoptionen bei Hämophilie haben sich durch innovative biomedizinische Arzneimittel in den vergangenen Jahren weiterentwickelt.

Am 08.04.2026, dem Tag der Tierarzneimittelsicherheit (Veterinary Medicine Safety Day, kurz #VetMedSafetyDay) ruft das Paul-Ehrlich-Institut Tierärztinnen und -ärzte aber auch Tierhaltende dazu auf, mutmaßlich unerwünschte Ereignisse nach der Anwendung von Tierarzneimitteln zu melden. Die Meldungen von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen sind im Bereich der Veterinärmedizin ein wichtiger Baustein für die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). Jede Meldung trägt dazu bei, die Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln weiter zu verbessern.

Vimkunya ist ein Reiseimpfstoff gegen eine Erkrankung, welche durch das Chikungunya-Virus verursacht wird. Um der erwarteten Nachfrage nachzukommen und einem drohenden Lieferengpass vorzubeugen, wurde Bavarian Nordic durch das Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 10 (1a) und § 11 (1c) Arzneimittelgesetz (AMG) erneut gestattet, im Zeitraum vom 02.04. bis zum 08.04.2026 Vimkunya in französischer Kennzeichnung in Deutschland in Verkehr zu bringen.

Das Bulletin zur Arzneimittelsicherheit wird von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeinsam herausgegeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung. Das Bulletin enthält sowohl Beiträge zu einzelnen Arzneimitteln als auch Hintergrundinformationen zum Verständnis der Pharmakovigilanz und zur Forschung in diesem Bereich.