Gesundheitswesen
DOI: 10.1055/a-2918-6488

Bei Überführungsentscheidungen zu Innovationsfondsprojekten in die Regelversorgung reicht Wirksamkeitsevidenz allein häufig nicht aus, weil auch unbeabsichtigte Folgen und Systemeffekte entscheidungsrelevant sein können. Ziel dieser Arbeit ist es, systematisch zu charakterisieren, in welchem Umfang Harms bzw. Balancing Measures in abgeschlossenen Innovationsfondsprojekten mit Überführungsempfehlung definiert, erhoben und berichtet werden.Systematische Dokumentenanalyse abgeschlossener Innovationsfondsprojekte mit positiver Überführungsempfehlung (Stichtag 09.01.2026; n=28). Die Ergebnis- und Evaluationsberichte wurden anhand einer dreistufigen Harms-/Balancing-Blaupause (Tier 1: Safety, Tier 2: Rechte/Access/Trust/Equity, Tier 3: Feasibility/Ressourcen) kodiert. Bewertet wurden Berichtsstatus (Y/N/NA), Berichtsqualität (RQ 0–2) und praktische Relevanz potenzieller negativer Effekte bzw. Trade-offs (M 1–3/U); die Auswertung erfolgte deskriptiv.17/28 Projekte nutzten randomisierte Designs, darunter 7 Cluster- bzw. Stepped-Wedge-Cluster-RCTs, und boten damit potenziell eine stärkere Grundlage für die kausale Bewertung von Harms; 11/28 waren nicht randomisiert. Angaben zur Definition bzw. Überwachung sicherheitsrelevanter Ereignisse fehlten in 4/28 Projekten (RESIST, PROMPt, ZSE-DUO, TRANSLATE-NAMSE). Harms- und Balancing-Domänen wurden insgesamt häufig adressiert, jedoch variierte die Berichtsqualität zwischen Projekten und Domänen beträchtlich.Die untersuchten Innovationsfondsprojekte mit positiver Überführungsempfehlung weisen einen hohen Anteil randomisierter Studiendesigns auf; zugleich bleiben für Skalierungsentscheidungen relevante Unsicherheiten zu Harms und Balancing Measures teilweise bestehen. Für künftige Förderung und Überführung sollte ein verpflichtendes Core-Set an Harms/Balancing-Indikatoren einschließlich definierter Surveillance-/Incident-Prozesse etabliert werden.
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