Gesundheitswesen
DOI: 10.1055/a-2907-9867

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Bestandteil der Regelversorgung in Deutschland. Mit dem Digital-Gesetz wird ab 2026 eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) verpflichtend, um Nutzung und Wirksamkeit von DiGA unter Alltagsbedingungen zu bewerten. Ziel des Positionspapiers ist es, Anforderungen an AbEM zu formulieren, die eine valide und praxisrelevante Bewertung ermöglichen. Zudem wurden Vorschläge zur praktischen Umsetzung dieser Anforderungen erarbeitet.In 24 Treffen von Expert:innen aus Versorgungsforschung, Medizin und Digital Health wurde die AbEM diskutiert und bewertet. Bestehende Konzepte zur Qualitätsmessung und zu Patient-reported Outcome und Experience Measures (PROMs, PREMs) wurden gesichtet und auf ihre Übertragbarkeit hin geprüft. Weiterhin wurden spezifische Anforderungen an Datenerhebungen und -auswertungen bei AbEM herausgearbeitet.Zusätzlich zu den vorgeschlagenen Messinstrumenten für die AbEM, insbesondere PROMs und PREMs, und den Nutzungsdaten, die innerhalb der DiGA erfasst werden, sollten Abbruchgründe und Langzeitwirkungen sowie unerwünschte DiGA-Wirkungen kategorisiert erhoben werden. Die patientenseitige Einschätzung der Outcomes sollte durch eine therapeutenseitige Einschätzung am Ende der DiGA-Nutzung ergänzt werden. Eine aktive Abbruchlogik in den Anwendungen, standardisierte Erhebungsprotokolle und eine ePA-Schnittstelle, über die pseudonymisierte AbEM-Daten in einen gemeinsamen AbEM-Datenpool ausgeleitet und DiGA-spezifisch sowie herstellerunabhängig ausgewertet werden, könnten den Erkenntnisgewinn der AbEM und ihren Nutzen als Forschungsressource steigern. Vergleiche zwischen DiGA oder zu Therapiealternativen im Rahmen der AbEM werden aufgrund methodischer Limitationen derzeit abgelehnt. Perspektivisch könnte die Einbeziehung medizinischer Register, die standardisierte und interoperable DiGA-Stammdatensätze integrieren, oder die Etablierung eigenständiger DiGA-Register Nutzungsmöglichkeiten und Erkenntnisgewinne der AbEM-Daten von DiGA verbessern.AbEM bietet die Chance, DiGA-Nutzung transparent zu machen und eine qualitätsorientierte Vergütung zu fördern. Voraussetzung ist eine valide, unabhängige und interoperable Datenerhebung, die patientenrelevante Ergebnisse fokussiert, die Perspektive der Verordnenden einbezieht und die Integration von (Routine-)Daten ermöglicht. Die aktuelle Umsetzung der DiGA-AbEM berücksichtigt diese zentralen Punkte noch nicht ausreichend.
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